Daarom wordt op Europees niveau de MDR ingevoerd. Met nieuwe en strengere regels, onder meer voor veiligheid, documentatie, traceerbaarheid en etikettering van medische hulpmiddelen. Verder is de definitie van een medisch hulpmiddel uitgebreid, waardoor de niet-medische en cosmetische apparaten ook onder de MDR vallen. Fabrikanten moeten dus aan veel strengere regels voldoen. Qua soort exercitie is de MDR vergelijkbaar met de invoering van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) enkele jaren geleden. Producenten van medische hulpmiddelen moeten een gedegen kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en vastleggen wie waarvoor verantwoordelijk is. Distributeurs en importeurs treft dit net zo goed. En podotherapeuten die zolen in eigen beheer maken, zijn nu bijvoorbeeld druk met uitzoeken hoe ze alles moeten documenteren. Elke zool moet een etiket krijgen waarop de herkomst duidelijk wordt, wie de zool gemaakt heeft, uit welke materialen deze bestaat et cetera. Waar je in eerste instantie mogelijk niet bij stilstaat is dat nagelbeugels en orthesen ook onder medische hulpmiddelen vallen. Al zal de regelgeving voor kant-en-klare producten waarschijnlijk door de fabrikanten worden afgedekt. Maar hoe zit het met ortheses en nagelbeugels – zoals de omega-beugel – die je zelf maakt? Dat is nog aardig wat uitzoekwerk. Gelukkig is op de website van ProVoet te lezen dat de brancheorganisatie druk bezig is met achterhalen wat dit voor (medisch) pedicures betekent.
